NEJM：德喜曲妥珠单抗（DS-8201）对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗乳腺癌
领域：乳腺癌
题目：Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer
小结：
1）背景：恩美曲妥珠单抗（T-DM1）是目前接受过抗HER2抗体和紫杉烷联合治疗后进展、HER2阳性、转移性乳腺癌的标准治疗方案。
2）方法：研究者开展了这项III期、多中心、开放标签、随机试验比较DS-8201与T-DM1治疗接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗、HER2阳性、转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要终点为独立评审委员会评估的PFS，次级终点包括OS、ORR和安全性。
3）结果：在524例随机分组患者中，12个月PFS率分别为DS-8201组75.8%、T-DM1组为34.1%，HR=0.28，P<0.001。DS-8201、T-DM1组12个月的OS率分别为94.1%、85.9%，HR=0.55，预设的显著性界限未达到，两组的ORR分别为79.7%、34.2%。两组药物相关不良事件发生率分别为98.1%、86.6%，其中药物相关3-4级不良事件率分别为45.1%、39.8%。两组药物相关间质肺病或肺炎的发生率分别为10.5%、1.9%，其中没有4或5级事件。
4）结论：对于接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的、HER2阳性、转移性乳腺癌患者，与接受恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗相比，接受德喜曲妥珠单抗（DS-8201）治疗的疾病进展或死亡风险显著降低。DS-8201治疗与间质肺病和肺炎相关。
